Tag Archives: FDA

Kako očistiti masku od korone?

Nošenje maske ili neke tkanine umanjuje rizik od korone (Sopa/ Lightrocket/ Getty )

Konstantno im održavajte čistoću. Ako će vam nešto dodirnuti lice, bilo da je maska za lice koja sprečava prenošenje koronavirusa Covid-19, maska ‘Lone Ranger’ ili ona lutka na naduvavanje koju držite pod krevetom – želećete da ih održavate u čistom stanju. Napokon, vaše lice nije rolna toalet-papira. Ono može biti prozor ne samo vaše duše, već i „smetlište“ za mikrobe, koji će zaraziti vašu dušu ukoliko niste pažljivi. Prvo, evo nekoliko saveta o tome kako oprati višekratnu masku, a zatim kako rukovati medicinskim maskama kao što je N95. Obe ove stvari su, na kraju krajeva, prilično različite.

Kako očistiti višekratne maske za lice?

Ukoliko masku (ili neku tkaninu) koristite u više navrata, a ne jednokratno, zaista bi trebalo da je očistite svaki put kada je nosite. Dobro pravilo koje bi trebalo primenjivati je da je vaše lice podjednako važno ako ne i važnije od vaših genitalija. Da li vas grozi pomisao na to da nosite isti donji veš duže od jednog dana? Zašto biste, onda, ponovo nosili istu masku nakon što je jednom upotrebite? Svaki put kada je stavljate na lice, njom dodirujete usta i nos koji su puni mikroba. Možete u nju kašljati, kijati, slučajno pljucnuti tokom kašljanja ili čak pljunuti, ili navlažiti znojem, dodirnuti njom nozdrve ili u nju – kinuti. U isto vreme, čestice u vazduhu, uključujući potencijalne viruse i niz alergena, bivaju „usisani“  odnosno prilepljeni na površinu maske dok kroz nju dišemo. Prekrivanje lica maskom je na mnogo načina poput „donjeg veša“ za vaše lice.

Da biste oprali masku ili drugu zaštitnu tkaninu, moraćete je, ipak, i nažalost, skinuti (stajanje pod tušem s maskom na licu nije način na koji se čisti). Pre no što je skinete, temeljito perite ruke barem 20 sekundi. To znači da otpevate refren pesme „I Touch Myself“ (samo onaj deo sa “Oh, no…”). Ukoliko nemate sapun i vodu za pranje ruku, koristite sredstvo za čišćenje na bazi alkohola koje sadrži najmanje 60% alkohola.

Jednom kada su vam ruke čiste, uklonite masku dodirivanjem onih delova koji počivaju na zadnjoj ili bočnoj strani glave, poput ušnih petlji ili krajeva odnosno ćoškova, obično gornjih, a ne onog dela koji vam stoji na licu i ustima. Zapamtite, trebalo bi da tokom pandemije zaštitite lice (i respiratorne organe). Dodirivanje lica bi, stoga, moglo lagodno sprovesti mikrobe u usta, nos i oči koji važe za „klizna vrata“ koja mikrobe odvode u vaš respiratorni sistem.

Nakon što uklonite masku, stavite je na sigurno mesto u pripremi za čišćenje. Ovo može biti korpa za veš ili vrećica za jednokratnu upotrebu. Ne stavljajte maske na bilo koje mesto koje može kontaminirati druge stvari, poput kuhinjskog pulta, na vrh salate ili na lice vama drage i značajne persone. Jer, ona bi se mogla jako uznemiriti ako prema njegovom ili njenom licu postupate kao sa korpom za veš. Odložite sve filtere za jednokratnu upotrebu koji mogu postojati na samoj maski, jer oni ne bi trebalo da prolaze kroz veš-mašinu. U suprotnom, možda ćete imati ostatke filtera po opranoj odeći. Kada (samo i isključivo) vašu masku odložite u veš (u jednokratnoj kesici), ponovo dobro operite ruke.

Maske od tkanine mogu se prati u veš-mašini sa drugom odećom (Getty)

Većina maski od tkanine može ići u veš sa drugom odećom. Ukoliko je vaša maska od svilenog šifona, meke čipke ili gume, preispitajte svoj izbor facijalne zaštite. Izbegavajte bilo kakvu vrstu tkanine koja mora da ide na hemijsko čišćenje i koju je, samim tim, nemoguće oprati u veš-mašini. U stvari, pokušajte da koristite tkaninu koja se može oprati u deterdžentu i vrućoj vodi. Ne pokrivajte lice i ne stavljajte na njega išta drugo što se ne bi moglo provući kroz veš-mašinu, poput perjane boe, ili onog legendarnog, delikatno-nezgodnog pramena Džastina Bibera, kojeg ste na jedvite jade uspeli da nabacite.

Nakon što je maska prošla kroz veš-mašinu, koristeći najduži i najviši raspoloživi toplotni režim (90ºC), dobra je ideja provući je kroz sušilicu, opet u programu s najvećom dostupnom toplotom. Ovako se mogu neutralisati bilo kakvi gadni mikrobi koji su uspeli da prežive veš-mašinu.

Ručno pranje lica je takođe jedna od opcija. Međutim, budite oprezni. Ne dotičite lice dok perete masku. Dodirivanje lica može biti poput pevanja pesme “Call Me Maybe”. To možete učiniti nesvesno, a može se tu i tamo nezgodno i ne baš uvek dobro završiti. Sve u svemu, tretirajte masku kao biološki rizičnu dokle god je u potpunosti ne operete. To znači da treba dobro oprati ruke nakon rukovanja njom uoči pranja.

Ručno pranje maske podrazumeva prethodno temeljno pranje ruku vrućom vodom i sapunom, u trajanju od najmanje 20 sekundi. Nastojte da koristite deterdžent ili rastvor za izbeljivanje za koji se zna da ubija mikrobe. Tokom pripreme i korišćenja takvih rešenja, pažljivo sledite uputstva: Ne mešajte stvari koje ne treba mešati (naravno, izbeljivač ne pijte niti ga ubrizgavajte). Obavezno operite svaki njen delić.

Ako nemate mašinu za sušenje veša, možete je osušiti na vazduhu ukoliko je tokom sušenja izložite neposrednoj sunčevoj svetlosti. Sunce emituje i ultraljubičasto zračenje, koje može pomoći pri neutralisanju klica. Pre no što je skinete sa štrika, proverite da li je maska potpuno suva. Vlaga i maska: ove se dve reči ne uklapaju baš dobro u epidemiološke standarde.

Nakon što se osuši, čuvajte je na sigurnom i čistom mestu. Toaletna školjka ili unutrašnjost džepova od pantalona ne smatraju se mestom koja su bakteriološki bezbedna.

Kako očistiti N95 maske?

Ovde je prikazan Battelle Sistem kritične nege za dekontaminaciju (CCDS, Critical Care Decontamination System), koji može da obradi do 80 hiljada maski (Getty Images)

Navedeno se odnosi samo na maske za lice koje se mogu oprati ili očistiti. To se ne odnosi na jednokratne maske za lice poput onih plavih hirurških ili N95 maski. Tretiranje takvih maski konvencionalnim postupcima pranja može oštetiti njihovo tkanje ili ih iscepati. Prskati ih rastvorom za čišćenje poput alkohola neće biti dovoljno za njihovo propisno pranje, a uz to može i oštetiti materijal.

U idealnom slučaju, trebalo bi da nakon jedne upotrebe bacite i hirurške i N95 maske. Ali, ovo nije idealna situacija. Na skali od jedan do 10 pripremljenosti za pandemiju, naše društvo je postiglo „Uh minus“. To „Uh“ (That “D” as in “doh”) se odnosi na zdravstvene radnike, koji su tokom prvog meseca pandemije oskudevali u novim N95 maskama, pa su često prali već postojeće.

Ova nesrećna nestašica maski je nagnala mnoge da istraže načine dezinfekcije i ponovne upotrebe N95 maski i filtera. Ne zaboravite da su maske N95 i filteri jedine vrste maski za lice koje će vas zaštititi od virusa. Sva ostala sredstva za zaštitu više štite druge ljude od vas, u slučaju da ste zaraženi.

Ovde je ključno pronalaženje postupka dezinfekcije kojim je moguće osloboditi se loših mikroba (poput teškog akutnog respiratornog sindroma korone 2, to jest SARS-CoV2), i, ujedno, održati integritet-konzistentnost maski. Na primer, bizarno ali praktično primećivanje, da bi izlaganje maske vatri moglo adekvatno dezinfikovati masku N95… iako vam, u tom slučaju, ne bi preostala nijedna.

Respiratorne maske u CCDS režimu dekontaminacije (Washington Post/ Getty)

Kao što je prikazano na veb-lokaciji američkog Centra za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC), tri su metode koje obećavaju najviše pri dezinfekciji maski N95:

Isparljivi vodonik-peroksid (VHP): Upravo tako i zvuči, naime, kada gasoviti oblik vodonik-peroksida prolazi kroz maske. Para može prodirati kroz tkanje i, samim tim, manje oštetiti strukturu od njegovog tečnog oblika. Da bi testirala ovu metodu, američka Uprava za hranu i lekove (FDA) je potpisala ugovor s Memorijalnim institutom ‘Battelle’, čija je studija dala pozitivne rezultate.

Ultraljubičasto germicidno zračenje (UVGI): primena ultraljubičastog (UV) svetla na masku. Njegova efikasnost, međutim, uveliko zavisi od doze UV svetlosti, kao i stepena izloženosti površine maske. Pored toga, UV svetlost može biti prilično štetna, u slučaju da vam neko predloži da masku stavite na lice ili telo tokom izlaganja UV zračenju. Da biste koristili UV svetlost, odnosno UV lampu, morate prethodno zaštititi oči i kožu.

Vlažna termička inkubacija: izlaganje maski vrelom vazduhu (npr. 60°C-70°C), koji takođe ima visoku relativnu vlažnost (npr. 70% do 80%) tokom dužeg vremenskog perioda (npr. 60 minuta). Kao što je navedeno u preporukama CDC-a, studije su pokazale da ovaj način može biti efikasan u uništavanju virusa gripa H1N1, ali da postoji „neizvesnost u pogledu efikasnosti dezinfekcije drugih patogena“. Studija koja je upravo objavljena u glasilu Kanadskog medicinskog udruženja (CMAJ) je otkrila da je „pojedinačni termički tretman učinio SARS-CoV-2 nevidljivim odnosno nedetektovanim u svim uzorcima tretiranih maski“.

Dezinfekcija maske N95 nije nešto što bi trebalo da pokušavate sami. Potreban vam je pravi pribor i oprema. Ovaj video sa Univerziteta u Mičigenu vam pruža informaciju o potrebnoj opremi za primenu ove tehnike:

Isto tako, ovaj video sa Univerziteta u Misuriju prikazuje kako izgleda UV tretman maski:

Na sajtu CDC-a se takođe pominje i tretman vodonik-peroksidom u isparljivom i tečnom stanju kao „obećavajućoj metodi s određenim ograničenjima“. Da bi se potvrdila efikasnost obe ove metode, potrebno je uraditi više studija. Štaviše, mogu se javiti i neke komplikacije. Na primer, maska N95 nije instant-zalogaj („Hot Pocket“): Ne možete je tek tako ubaciti u kesu sa malo vode i staviti je u mikrotalasnu. Ako maska ima neke metalne delove, a često ima, očekujte varničenje i to ne na dobar način. Opet, naparivanje maski ili njihovo „roštiljanje“ u mikrotalasnoj ih može dezinfikovati, ali ovo sa sobom donosi i neke druge probleme.

Postoje, zatim, i metode kojima se virus može ukloniti ili inaktivirati, mada se njima, ujedno, može oštetiti i sama maska. U ove metode spada nihovo stavljanje u autoklav ili mikrotalasnu pećnicu, izlaganje vrelom suvom vazduhu, pranje sapunom ili izopropilnim alkoholom, izbeljivačem ili dezinfekcijskim maramicama.

Etilen-oksid (EtO) bi možda mogao da dezinfikuje masku, ali je tu jedan mali problem jer može biti štetan po njenog vlasnika; ova supstanca, čak i u malim dozama može uzrokovati rak, urođene genetske mane i neurološke probleme. Opasan način čišćenja maske obesmišljava svrhu njenog nošenja; ovo je slučaj kada je od neke takve metode veća šteta nego korist.

Imajte na umu da sve ove metode zavise od načina njihove primene, što znači da im efikasnost može zavisiti od temeljitosti čišćenja. Na primer, ako vam je neko rekao da je za vašu masku obezbedio „vrelo naparivanje“, raspitajte se o dodatnim detaljima… Koja je relativna vlaga? Kolika je bila temperatura tokom naparivanja? Koliko je trajala izloženost maski takvoj pari? Da li je sprovedeno bilo kakvo testiranje stepena validnosti ovakvog postupka? Zapravo, generalno, kad god neko upotrebi reči „vrelo naparivanje“, uvek se dodatno raspitajte i saznajte više o kontekstu i detaljima (inače, ovaj metod važi za efikasan i jeftin). „Koristio(la) sam ‘vrelo naparivanje’ da bih očistio(la) sve vaše lične stvari“, pa… možda i nije nužno dobra stvar.

 

Bruce Y. Lee, The Forbes

Pisac članka je novinar, profesor, modelar epidemijskih sistema, informatičar i stručnjak za digitalno zdravstvo, avokado i preduzetništvo (ne uvek tim redosledom).

 

Nizvodno od servera:

EuroTopics.net

ElectricLit

Johns Hopkins Coronavirus Resource Center

Neil deGrasse Tyson, Eight Books Every Intelligent Person Should Read

Jedna od najinspirativnijih kompanija u Silicijumskoj dolini je možda prevara

04Elizabet Holms, CEO kompanije Teranos

Za Silicijumsku dolinu, priča o  start-up firmi Teranos (Theranos) je previše dobra da bi bila neistinita. U Palo Altu, punom start-upova koji otvaraju nove mogućnosti za bogate ljude da investiraju svoj novac, ova kompanija nudi nešto drugačije – njen cilj je ništa manje od revolucije u preventivnoj medicini: Theranosova potpuno nova medicinska tehnologija će drastično smanjiti cenu koju Amerikanci plaćaju za testove krvi, a takođe će ih poštedeti neugodnosti uzimanja krvi uz pomoć uboda iglom. Sa kompanijskim jeftinim patentiranim rešenjem, moguće je uzimati krv iz prsta. Sa ovim testovima koji će uskoro biti dostupni u svakoj apoteci u Sjedinjenim Državama, milioni Amerikanaca će dobiti pristup informaciji koja možda može spasti njihovo zdravlje – sve zahvaljujući veoma fotogeničnoj, bivšoj nesvršenoj studentkinji Stenforda (Stanford) koja je stvorila kompaniju u svojoj studentskoj sobi, i to sa 19 godina, neumorno noseći istu crnu rolku kakvu je obožavao Stiv Džobs, a koja je u ovom trenutku najmlađa milijarderka na svetu.

07Njena priča je inspirisala na hiljade tekstova u kojima se sa oduševljenjem govori o Theranosovoj 31-godišnjoj direktorki, Elizabeth Holmes, uključujući tekst Kena Aulete (Ken Auletta) u Njujorkeru (New Yorker) u decembru, a zatim i u Njujork Tajms Stajl Magazinu (The New York Times Style Magazine) gde je ona stavljena na vrh liste “Pet hi-tech vizionara preduzetnika koji menjaju svet.” “Teško je preceniti potencijalnu korist od onoga što je Elizabet stvorila svojom tehnološkom kompanijom Theranos”, navodi se u članku.

Pa ipak, brutalni prikaz u Volstrit Džornalu (Wall Street Journal) sugeriše kako je, zapravo, bilo prilično lako preceniti tu korist – tako lako, da je skoro svaka velika medijska kuća već to uradila.

Istraživački novinar Džon Karejru (John Carreyrou) prikazuje Theranos kao preduzeće oko kojeg su uzbuđenje – i berzansko vrednovanje na devet milijardi dolara – nadmašili domete medicinske tehnologije na kojoj su zasnovani. U svom članku za WSJ, Carreirou govori sa nekoliko bivših radnika Theranos koji tvrde da od 200 tipova dijagnostičkih testova kompanija nudi samo petnaest koje, zapravo, obrađuje uređaj “Edison” koji je patentirala kompanija.

08Ogromna većina testova se poverava mašinama koje su razvile klasične laboratorije. Dalje, zaposleni tvrde da postoji dobar razlog što se uređaj tako malo koristi: Njegovi rezultati su veoma neprecizni. Jedan bivši radnik je za WSJ rekao da mašina rutinski prikazuje nivoe kalijuma koji su izuzetno visoki i koji su “uistinu toliko visoki da bi pacijenti trebalo da budu mrtvi da bi takvi rezultati bili tačni”.

Edison je Teranosova inovacija – to je uređaj za testiranje krvi koji je tako fino podešen da može da pruži precizne dijagnostičke testove koristeći vrlo malu količinu krvi – koliko se može dobiti iz prsta. Ukoliko je Edison, u stvari, “ćorak”, onda je Theranos zapravo veoma mala kompanija za testiranje krvi sa genijalnim brendiranjem i sa veoma konkuretnom cenom i brzim rezultatima – od kojih oba mogu biti ostvarena na račun tačnosti.

Najsnažnija optužba u Džornalovom tekstu je da Theranos pokušava da prikrije Edisonove loše rezultate, manipulišući testovima sigurnosti koje propisuje država, i to na način kojim se krše mnoge zakonske odredbe.

Sve laboratorije za testiranje krvi moraju da dokažu tačnost svojih rezultata državnim Centrima za Medicare i Medicaid (državnom zdravstvenom osiguranju). Ovo se radi kroz proces koji se zove ispitivanje tj. testiranje tačnosti, u kojoj akreditovane organizacije šalju uzorke u laboratoriju, koja ih zatim testira i izveštava o svojim nalazima. Ukoliko laboratorijski rezultat odgovara proseku drugih laboratorija, onda Ujka Sem daje toj kompaniji dozvolu za rad.

Interni e-mailovi koje je Džornal dobio na uvid pokazuju da je Theranos podelio neke od svojih uzoraka za ovo zvanično testiranje tačnosti u dve grupe, jednu sa rezultatima Edisona i drugu sa rezultatima dobijenim na instrumentima drugih kompanija.

Edison je izmerio značajno drugačije rezultate od ovih drugih aparata prilikom testiranja za vitamin D, dva hormona štitne žlezde, kao i rak prostate. Nekoliko zaposlenih je izrazilo zabrinutost u vezi sa neslaganjem, ali su njihove primedbe odbačene od strane menadžmenta.

10

Bivši radnici rekli su Džornalu da im je rečeno da prestanu da koriste Edison mašine za bilo koji od zvaničnih testiranja tačnosti uzoraka i da prijavljuju samo rezultate koji su dobijeni sa instrumenata drugih laboratorija. Zaposleni kažu da su učinili kako im je rečeno, uprkos zabrinutosti da krše savezne propise, koji propisuju da laboratorije uzimaju “uzorke za testove tačnosti… na isti način kao što testiraju uzorke pacijenata”, i “koristeći rutinske laboratorijske metode”.

Kada nisu u fazi testiranja, Theranos bi rutinski koristio Edison mašine za testiranje uzoraka krvi pacijenata za vitamin D, dva hormona štitaste žlezde, i raka prostate, kažu bivši radnici.

U odgovoru na članak, Theranos je izdao saopštenje tvrdeći da “nezadovoljni bivši zaposleni”, koje je citirao list “nikada nisu bili u poziciji da razumeju Teranosovu tehnologiju, kao i da ne znaju ništa o procesima koje kompanija sada koristi.”

Nakon što je Džornalov tekst objavljen, mnogi ljudi su požurili da kažu da je ovo brutalna priča “i odlična, a i razarajuća.” Bez obzira na to šta Holmsova misli o ovom članku, jasno je da će Theranos biti primoran da se suoči sa mnogo novih pitanja kojih nije bilo u vreme salvi pohvala.

Theranosova misija obezbeđivanja univerzalnog pristupa jeftinim testovima krvi bez korišćenja igle je vredna pažnje. I nema razloga sumnjati u iskrenost namera Holmsove, koje su vezane za njenu kompaniju. Međutim, istraživački tekst Džornala pokazuje da je možda bilo veoma dobrih razloga za sumnju investitora u njene sposobnosti za realizacijom te namere, pa je već i sama ta činjenica dovoljna da se Holmsova nađe na optuženikoj klupi. Neke berzanske evaluacije su previše visoke da bi bile istinite.

Posle teksta u Volstrit Džornalu, kompaniju su posetili inspektori Agencije za hranu i lekove (Food and Drug Administration, FDA), kako bi utvrdili ima li prekršaja u davanju uzoraka za federalni test. Holmsova je u sredu 21. oktobra izjavila da je njena laboratorija trenutno u fazi pauziranja, jer je zatražila da njena sopstvena tehnologija bude odobrena od strane FDA.

“Moramo da se krećemo napred kao kompanija, od laboratorijskih okvira i njihovih sistema kvaliteta, ka FDA okvirima i sistemima kvaliteta”, rekla je Holms, govoreći na WSJD Live globalna tehnološkoj konferenciji u Laguna Beach, u Kaliforniji ove nedelje, prenosi WSJ.

Ona je na konferenciji potvrdila da kompanija do nudi samo jedan test pomoću nekoliko kapi krvi (za jednu vrstu herpesa) dok obavlja drugih 240 krvnih testova uz pomoć većih uzoraka, koji se dobijaju zahvaljujući klasičnom vađenju krvi uz pomoć igle.

Ona je rekla da je njena kompanija prijavila još 200 testova FDA na odobravanje. Holmes je na konferenciji nazvala pisanje WSJ tabloidnim, rekavši da će izdati zvanični kominike u 16 tačaka u kojem osporava navode WSJ, prenosi Njujork tajms.

WSJ je u četvrtak 22. oktobra napisao da ostaje pri svojim tvrdnjama.

Mediji konstatuju da je pred Elizabetom Holms sada velika borba kako bi opravdala velika očekivanja stvorena od rada ove kompanije i njenog izuma i tvrde da ona izuzev osporavanja činjenica objavljenih u WSJ (za koje Elizabeth Holmes tvrdi da se baziraju na radu nekih zaposlenih koji su nakratko radili u kompaniji 2005. godine i na dubioznom korišćenju izjave jednog bivšeg zaposlenog svojoj supruzi, koji se navodno ubio usled snažnog osećanja krivice zbog kršenja propisa u Theranos), nije dala opipljivije dokaze o promeni metoda u svojoj kompaniji.

WSJ je napisao da Elizabet Holms ne zna o kojim se bivšim zaposlenima radi, kao i da je WSJ sa advokatima proverio podobnost njihovih svedočenja, prenosi WIRED. 

15